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澳门永利娱乐场:泽璟生物科创板过会:产品未售 未来几年也不一定盈利

时间:2019/10/31 10:40:37  作者:  来源:  查看:12  评论:0
内容摘要:  10月30日,在科创板上市委2019年第40次审议会议上,泽璟生物获得科创板的入场券。这为那些拟采用“标准五”而心里打着鼓的企业,验证了可能性。  目前,泽璟生物尚未开展商业化生产销售,业绩常年亏损,并且无法保证未来几年内能实现盈利。泽璟生物还直言,在上市后亦可能面临退市风险...
  10月30日,在科创板上市委2019年第40次审议会议上,泽璟生物获得科创板的入场券。这为那些拟采用“标准五”而心里打着鼓的企业,验证了可能性。

  目前,泽璟生物尚未开展商业化生产销售,业绩常年亏损,并且无法保证未来几年内能实现盈利。泽璟生物还直言,在上市后亦可能面临退市风险。

  首家亏损过会公司

  泽璟生物的上会格外吸引眼球,因为它是一家采用了第五套上市标准的生物医药行业公司,在此之前,并没有先例。

  资料显示,泽璟生物成立于2009年3月18日,2019年2月27日设立了股份公司,该公司注册资本1.8亿元,控股股东ZELIN SHENG(盛泽林), 实控人ZELIN SHENG(盛泽林)、陆惠萍,泽璟生物的保荐人为中金公司。

  之所以泽璟生物如此与众不同,还在于其是一家并未赚钱的公司。数据显示,2016年至2018年以及2019年上半年,泽璟生物几乎无营业收入,归属于母公司所有者净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元、-3.4亿元,每期相对应的经营活动陈胜的现金流量净额分别为-5672.02万元、-1.08亿元、-1.1亿元、-8942.85万元。


  来源:说明书

  也因此,泽璟生物此番闯关科创板,另辟新径地选择了《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  不仅如此,泽璟生物还提醒,公司上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大,若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。

  产品尚未上市销售

  据说明书,泽璟生物是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。凭借多年的新药研发经验,公司成功建立了两大核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。专注于自身研发管线开发的同时,公司正与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。 

  泽璟生物拥有多样化的产品管线,目前正在开发11个主要创新药物,其中甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)、外用重组人凝血酶(泽普凝®)、盐酸杰克替尼片(泽普平®)及奥卡替尼的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素(赛诺璟®)及盐酸杰克替尼乳膏处于I期临床试验阶段;盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病适应症及多纳非尼与抗PD-1/PD-L1抗体联合治疗肿瘤已提交IND申请;盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及ZG5266处于IND阶段。此外,公司在研的小分子新药ZG0588、ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段。 

  泽璟生物直截了当表示,截至说明书签署日,公司的所有产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司产品尚未实现销售收入,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。至于未来何时能够实现收入,泽璟生物的说法更“气人”,其还明确表示,公司尚未有在研药品申请监管机构上市批准的经验,公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前,公司最为接近新药上市及商业化的核心在研药品甲苯磺酸多纳非尼片可能存在无法按照预期时间提交新药上市申请的情形,或者即使按照预期提交新药上市申请,能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。

  也因此,泽璟生物提醒,若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市。 

  还得大规模投入研发

  不但无营收,产品商业化没个准数外,公司未来还得继续大规模投入。

  泽璟生物称,在报告期内,公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-6月,公司研发费用分别为6107.74万元、15882.25万元、13729.41万元及7064.96万元。截至招股说明书签署日,公司产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目,同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务,并在可预见的未来因此产生大量且不断增加的经营亏损。

  比如说此番首发,泽璟生物就预计募资逾23亿元,继续加大对新药的研发投入。


  来源:说明书


  说起来,泽璟生物的技术最初来源也非全是自主研发。据悉,该公司主要在研产品中:多纳非尼的化合物专利系公司受让自外部第三方并通过后续开发取得,多纳非尼的晶型、制备方法、制剂、药物组合及治疗等相关专利与技术及杰克替尼、奥卡替尼、ZG5266、ZG0588、ZG170607的化合物、晶型等专利或技术系公司依托其精准小分子药物研发和产业化平台自主研发形成;外用重组人凝血酶的技术系来源于实际控制人的研发成果并作为出资投入公司,注射用重组人促甲状腺激素系公司依托其复杂重组蛋白新药研发及产业化平台自主研发形成,ZG005、ZG006系由GENSUN独家授权许可并由公司开展后续开发;子公司GENSUN产品管线中的肿瘤免疫抗体新药系其自主研发形成。 

  另外,泽璟生物还表示,自己的核心技术之一氘代技术日益受到各方重视且其专利保护越发严格,研发氘代新药将面临较大挑战,公司未来存在无法获得除现有产品线以外的其它氘代新药专利的可能性。创新药的开发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影响。近年来生命科学和药物研究领域日新月异,若在公司在研药品相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,将会带来技术升级迭代风险,对公司现有在研药品产生重大冲击。 

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